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匯聚中國智慧,推動乙肝臨床治愈,消除乙肝危害

2023-03-18

慢性乙型肝炎(CHB)指由慢性乙型肝炎病毒(HBV)持續感染6個月以上引起的慢性肝臟炎癥性疾病。中國系全球乙肝病毒中高度流行區。根據 Polaris 國際流行病學合作組織推算,2016 年我國一般人群 HBsAg 流行率為6.1%,慢性HBV感染者為8600萬例。慢性乙型肝炎CHB患者為2000萬~3000萬例。我國目前慢乙肝診斷率僅22%,治療率僅15%,與世界衛生組織提出的90%診斷和80%治療目標,仍然有較大差距。

慢乙肝是我國重大疾病和公共衛生問題,目前由于慢乙肝疾病的診療率較低,我國乙肝相關肝硬化、肝癌發生率及死亡率仍然較高。根據國家癌癥中心的最新數據,肝癌位居我國癌癥發病率第四位,死亡率第二位。我國每年新增肝癌患者約40萬人,其中由乙肝引發肝癌的比例高達92.05%。因此,關注慢乙肝患者,科學防治乙肝,預防肝癌風險尤為重要。

櫛風沐雨14載,砥礪研發乙肝新藥

20世紀80年代,隨著中國改革開放的步伐,中國生物醫藥企業如雨后春筍萌發。1996年,特寶生物的初創團隊,將基因工程制藥等前沿生物技術引入廈門,開始了艱辛而又漫長的創新之路。

慢性乙型肝炎嚴重威脅我國人民群眾身體健康。2000年代初期,治療乙肝的重要藥物“長效干擾素”市場被國外產品長期壟斷。特寶生物瞄準這個重大領域,懷著研發出中國創新藥物的質樸初心,2002年“派格賓正式立項,邁出了“萬里長征”的第一步,開啟了中國第一支長效干擾素步履維艱的研發征程。

2007年“派格賓申請新藥臨床試驗。為了達到最高的質量標準,“派格賓”與全國肝病和傳染病領域頂級醫療機構及專家團隊開展研究。Ⅰ期臨床試驗由北京協和醫院牽頭完成,治療慢性乙肝Ⅱ-Ⅲ期臨床試驗由北京大學第一醫院牽頭全國近50家臨床中心共同完成,是全球規模最大的長效干擾素治療慢性乙肝隨機對照注冊臨床研究。僅在臨床研究階段就有2000多位患者、50家醫療機構的醫務人員,數十位專業人才組成的臨床監查(CRA)團隊參與......

寶劍鋒從磨礪出,梅花香自苦寒來。正是基于項目所有參與者科學、嚴謹、奉獻的精神,特寶生物凝心聚力、櫛風沐雨,歷經14年載春秋“磨一劍”,終于成功打造出具有自主知識產權的國家1類新藥“派格賓”。2016年10月“派格賓獲批上市,是當年第一個獲批的治療用生物制品(批準文號為“國藥準字S20160001”),并入選當年中國醫藥生物技術協會“中國醫藥生物技術十大進展”。

國家食藥監總局審評中心將“派格賓列為2015年度、2016年度審評的重要品種,藥品評審報告中提出:“該藥品是我國第一個國產上市的聚乙二醇(PEG)修飾干擾素品種,打破了國外進口同類產品壟斷中國市場的局面”,“該藥品為我國自主研發的首個長效干擾素,可有效提高患者用藥的可及性”。派格賓的上市,成功突破了發達國家的專利封鎖,迫使進口同類產品降價,有效提高了患者用藥的可及性、減輕患者經濟負擔。


匯聚中國智慧,推動乙肝臨床治愈

慢乙肝臨床治愈從早期探索到概念提出、國際認可,再到快速發展階段,經歷了十余年的時間。2015年中國《慢性乙型肝炎防治指南》首次提出了“臨床治愈”的概念,臨床治愈指持續病毒學應答且HBsAg陰轉或伴有抗-HBs陽轉、ALT正常、肝組織病變輕微或無病變。臨床治愈標志著慢性乙肝的持久免疫學控制,目前已成為美國肝病研究學會(AASLD)、歐洲肝臟研究協會(EASL)指南推薦的理想治療目標。

為了加速科研成果的轉化,造福廣大慢乙肝患者,特寶生物積極踐行社會責任,支持中國專家、公益組織及社會各界力量,推動乙肝臨床治愈取得更大突破。2017年起,公司相繼支持和開展了一系列以派格賓為基礎,旨在提升慢性乙肝臨床治愈水平、降低肝癌發生風險的公益研究項目,助力實現“健康中國”和世界衛生組織提出的“到2030年消除病毒性肝炎”的戰略目標。

為全面提升我國慢乙肝臨床治愈率,最大程度上降低相關肝癌的發生風險,從2017年10月起,特寶生物通過多種方式支持“十三五”國家重大科技專項慢性乙肝臨床治愈相關課題,與“艾滋病和病毒性肝炎等重大傳染病防治”國家科技重大專項4個課題組簽訂“戰略支持協議-框架協議”,啟動了大規模、系統化的臨床研究支持項目。派格賓是4項重大新藥創制專項,通過“重大新藥創制”和“重大傳染病防治”2個國家科技重大專項的聯動,共同支持科技創新,為中國老百姓的健康服務,助力實現“健康中國”的戰略目標。

為幫助更多慢乙肝患者實現臨床治愈夢想,匯聚中國專家力量攀登乙肝臨床治愈高峰,2018年4月,中國肝炎防治基金會發起設立、中山大學附屬第三醫院高志良教授牽頭的“中國慢性乙型肝炎臨床治愈(珠峰)工程項目”啟動,特寶生物傾力支持項目開展。項目旨在提高我國各級醫生的慢乙肝診療水平,提升患者對乙肝治療的認知,積極探索、優化、完善臨床治愈路徑,造福更多慢乙肝患者,實現臨床治愈夢想。截至2022年10月底,珠峰項目入組慢乙肝患者26007例,實現臨床治愈4432例,為更多慢乙肝患者追求臨床治愈帶來希望。

為了推動探索降低慢乙肝導致肝癌的最佳防控策略,2020年7月中國肝炎防治基金會發起、復旦大學附屬華山醫院張文宏教授牽頭技術支持的中國降低乙肝患者肝癌發生率研究(綠洲)工程項目啟動,特寶生物支持,這是國內第一個大規模的降低乙型肝炎病毒(HBV)相關肝癌發生率的研究項目,旨在通過建立全國多中心、前瞻性的真實世界隊列,調查和分析目前中國慢性乙型病毒性肝炎的治療情況,比較不同治療方案下患者轉歸。項目計劃入組2-3萬名乙肝患者,共計隨訪五年,比較不同治療方案下的患者轉歸,為患者提供更加優化的治療方案。截至2022年10月,已完成3萬例患者的全部入組,并有部分患者已完成48周的隨訪。

2021年7月,中國慢乙肝核苷經治低病毒血癥患者治療研究(未名)項目由中國肝炎防治基金會發起,北京大學感染病中心、北京大學人民醫院、首都醫科大學附屬北京佑安醫院等近50家醫院專家合作,特寶生物支持。項目旨在完成國內第一個大規模的慢乙肝經治低病毒血癥患者的治療研究,并為低病毒血癥患者的抗病毒治療方案優化提供科學依據。項目計劃覆蓋項目醫院52家,培訓醫200名生,入組病人2000例。


2021年10月,由北京陳菊梅公益基金會發起啟動、深圳市第三人民醫院作為主中心開展,特寶生物支持的兒童慢性乙型肝炎抗病毒治療研究項目啟動。項目是國內第一個針對兒童慢性乙型肝炎抗病毒治療的大型真實世界研究,旨在通過前瞻性隊列研究探索和優化抗病毒治療方案,使中國慢性乙型肝炎患兒及早擺脫疾病困擾,讓兒童慢性乙型肝炎應診盡診、應治盡治、早治早受益。

2021年12月,由中山大學附屬第三醫院牽頭,全國共170家醫院積極參與、特寶生物支持容愈項目——聚乙二醇干擾素α-2b治療非活動性慢性乙型肝炎的真實世界研究正式啟動,通過對非活動性慢性乙型肝炎,應用PEG IFNα-2b治療,是國內最早開展非活動性表面抗原攜帶狀態患者研究的多中心真實世界臨床研究,旨在為慢性乙型肝炎治療人群的擴大以及非活動性CHB患者優化治療提供臨床依據。

2022年8月,由中聯肝健康促進中心發起、首都醫科大學附屬北京佑安醫院陳新月教授和中山大學附屬第三醫院高志良教授共同牽頭啟動、特寶生物支持的乙肝臨床治愈星光計劃乙肝臨床治愈“星光計劃” ——非活動期HBeAg陰性慢性HBV感染者臨床治愈研究啟動。星光計劃是國內首個針對非活動期HBeAg陰性慢性HBV感染者的大型公益項目,旨在幫助更多的慢性乙肝病毒感染者獲得臨床治愈,實現健康中國2030行動及世界衛生組織2030年消除病毒性肝炎對人類危害的目標。

2022年8月,由中聯肝健康促進中心發起,南京鼓樓醫院牽頭的HBeAg陰性不確定期慢乙肝觀察研究(領航)項目啟動。特寶生物支持項目專家對不確定期慢性乙肝患者的治療進行探索和優化。領航項目是第一個針對不確定期患者發起的大型真實世界研究,項目計劃在全國60余家醫院開展,入組患者4500名。

通過中國專家、公益組織與醫藥企業等社會各界力量的共同推動,我國在乙肝臨床治愈方面的研究逐步走到世界前列。隨著乙肝相關研究項目的順利開展,慢性乙肝臨床治愈科學證據的不斷積累,乙肝臨床治愈從“不可能”變為“可能”。階段性數據分析結果發現,核苷經治的慢性乙肝患者48周的臨床治愈率達33.2%,從大型真實世界研究的角度證實了既往臨床研究的結論。相信在“產學研醫社”的合力助推下,乙肝臨床治愈將取得重大進展與突破,助力更多慢乙肝患者獲得臨床治愈“金牌!


攜手社會力量,努力消除乙肝危害

乙肝危害主要來兩方面,一是心理層面的傷害,主要是指由于社會對乙肝傳染性疾病的誤解和偏見帶來的社會性歧視,在談“肝”色變的輿論環境下,乙肝患者在求學、就業、婚戀等方面屢次受挫。二是身體層面的危害,肝臟被稱為“沉默的器官”,由于發生疾病時沒有明顯的癥狀,患者難以及時察覺乙肝疾病進展,未及時進行抗病毒治療,導致慢乙肝發展為肝硬化、肝癌的風險,給個人、家庭和社會造成沉重的疾病負擔。

2023年3月18日是第23個“全國愛肝日”,今年的宣傳主題是“主動檢測、擴大治療、消除乙肝危害”。近年來,隨著《中國病毒性肝炎防治規劃(2017-2020年)》、《“健康中國”2030行動》實施,在國家醫療衛生機構的積極防控下,我國乙肝防治取得了舉世矚目的成就,通過乙肝疫苗接種降低了乙肝“增量”,但減少乙肝“存量”任務艱巨。乙肝防治是一項系統工程,需要匯聚中國的專家、社會公益組織及企業等多方力量消除乙肝危害。一方面,要加強對乙肝疾病科學防治的科普理念,乙型肝炎病毒主要經過母嬰、破損的皮膚和黏膜及性接觸傳播。一般的日常工作或生活接觸,如握手、擁抱、用餐等無血液暴露的接觸,不會傳染乙肝病毒。社會公眾不要盲目恐懼乙肝疾病,我們要關愛乙肝患者,消除乙肝社會歧視。另一方面,消除乙肝危害要早日攻克乙肝病毒這一世界性難題,隨著科學的進步,乙肝疾病可防、可控、可治。2022年版《慢性乙型肝炎防治指南》再次指出,對于部分適合條件的患者,應追求臨床治愈。目前臨床治愈治療方案是聚乙二醇干擾素α(Peg-IFN-α)與核苷(酸)類似物(NAs)聯合治療:對NAs經治慢性乙型肝炎(CHB)患者中符合條件的優勢人群,聯合 Peg-IFN-α 可使部分患者獲得臨床治愈?!芭R床治愈”可以使肝癌發生率降至正常人相當的水平(低于1%),是降低死亡率的最佳路徑。乙肝患者要主動接受規范的檢測與診療,積極進行抗病毒治療,提高乙肝臨床治愈率,大幅降低乙肝導致的肝硬化、肝癌風險。

隨著乙肝臨床治愈項目的開展,乙肝臨床治愈的科學理念逐漸被廣大臨床醫生及乙肝患者所認可,越來越多的患者通過積極治療收獲治愈“金牌”。乙肝不可治愈的神話被打破,臨床治愈的春天終將到來!為了擴大乙肝臨床治愈的適應癥,2019年起派格賓獲批開展“慢性乙型肝炎臨床治愈研究項目”,這是業內首個以臨床治愈為目的的長效干擾素注冊臨床試驗,以臨床治愈(HBsAg 陰轉率)為主要的療效評價指標,考察派格賓聯合核苷(酸)類藥物治療慢性乙肝的治療效果,將為慢乙肝臨床治愈提供更多可能。特寶生物將不忘初心 、砥礪前行,秉持“致力于生物技術的不斷創新,為人類健康提供產品與服務”的使命,以技術引領、創新驅動,積極研創更多“中國智造”創新藥物成果,助推我國肝炎防治事業發展。

山再高,往上攀,總能登頂;路再長,走下去,定能到達。盡管實現慢乙肝全面臨床治愈還有很長的路。我們始終堅信,在中國專家、醫療機構、公益組織、制藥企業及社會各界的共同努力與協作下,圍繞乙肝臨床治愈領域,未來一定能開發出更多的治療產品、更優的診療方案,為解決中國慢乙肝公共衛生問題、實現WHO2030年消除肝炎危害目標做出積極貢獻!



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