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特寶生物新一代長效升白藥,珮金?(拓培非格司亭注射液)正式獲批上市!

2023-07-01


6月30日,國家藥品監督管理局正式批準特寶生物研發的Ⅰ類新藥、新一代長效重組人粒細胞集落刺激因子“拓培非格司亭注射液”(商品名“珮金®”)上市。該藥品適用于非髓性惡性腫瘤患者在接受容易引起發熱性中性粒細胞減少癥的骨髓抑制性抗癌藥物治療時,降低以發熱性中性粒細胞減少癥為表現的感染發生率。


截圖來源:NMPA官網


拓培非格司亭注射液(商品名稱:珮金®)是特寶生物自主研發的Y型聚乙二醇(PEG)修飾的人粒細胞刺激因子(rhG-CSF),通過刺激骨髓造血干細胞向粒細胞分化,促進粒細胞增殖、成熟和釋放,恢復外周血中性粒細胞數量,以降低腫瘤患者化、放療后的感染發生率。本產品的上市將為腫瘤化、放療相關中性粒細胞減少癥患者提供更加高效、高性價比的選擇。


拓培非格司亭注射液是具有自主知識產權的長效重組人粒細胞集落刺激因子產品,采用更加穩定的全新PEG結構(40kD Y型聚乙二醇,YPEG)修飾,相比目前國內其他已上市的PEG化制劑藥物半衰期更長【2】,給藥劑量更低,僅為其他已上市的PEG-rhG-CSF的三分之一,即固定劑量2mg或者按體重給藥33μg/kg【3】。作為新一代“升白藥”,拓培非格司亭具有更低給藥劑量,高效平穩升白同時降低骨髓過度動員潛在風險的優勢【3,4】。

拓培非格司亭Ⅲ期研究顯示,在每個化療周期抗腫瘤藥物給藥結束后48小時(±12小時)單次皮下注射拓培非格司亭固定劑量2mg或按體重給藥33μg/kg,能有效降低3級、4級ANC(中性粒細胞絕對計數)減少的發生率和縮短持續時間,ANC最低值出現提前且最低值數值獲提升,預防和降低FN(中性粒細胞減少性發熱)的發生,降低因ANC降低而導致的感染發生率和抗生素使用率,療效確切【4】。臨床研究中報告的各項不良反應發生率均低于10%,總體安全性、耐受性良好,在各種骨骼肌和關節痛發生率上,相比rhG-CSF有潛在降低優勢【3,4】。


珮金®(拓培非格司亭注射液)的獲批上市,將進一步豐富特寶生物的產品線,鞏固和提高公司市場競爭力,對公司的經營業績產生積極的影響。此前,特寶生物已與復星醫藥控股子公司江蘇復星醫藥銷售有限公司簽署《關于拓培非格司亭注射液(珮金)的獨家商業化協議》,授予江蘇復星關于拓培非格司亭注射液在中國大陸地區(香港特別行政區、澳門特別行政區和臺灣地區除外)的獨家推廣及銷售權利。


關于中性粒細胞減少癥

中性粒細胞減少癥是化、放療引起的主要不良事件,中性粒細胞減少的程度、持續時間與感染的發生及相關死亡風險直接相關,嚴重影響化、放療的劑量強度和既定周期,最終難以達到預期療效。因此,預防或治療中性粒細胞減少癥是保證腫瘤化、放療足量、足療程的根本【1】。

目前,重組人粒細胞集落刺激因子(rhG-CSF)是腫瘤化、放療引起的中性粒細胞減少癥的主要防治藥物【1】。rhG-CSF半衰期短,需要頻繁給藥,增加了患者的痛苦。PEG化的rhG-CSF分子量增大,穩定性提高,清除率減慢,半衰期延長,作用更為持久,減少了給藥次數,減輕了患者的痛苦。其中,雙鏈PEG修飾蛋白質的pH抗性、熱穩定性和抗蛋白酶酶解能力均明顯強于單鏈PEG,進一步延長藥物半衰期【2】。


參考文獻

1. 中國臨床腫瘤學會指南工作委員會,馬軍,秦叔逵.中國臨床腫瘤學會(CSCO)腫瘤放化療相關中性粒細胞減少癥規范化管理指南(2021)[J].臨床腫瘤學雜志,2021,26(7):638-648.

2. 宋媛媛,石遠凱,張春玲等.Y型聚乙二醇重組人粒細胞集落刺激因子注射液Ⅰ期臨床藥代動力學和藥效學研究[J].中國新藥雜志,2013,22(01):68-74.

3. 拓培非格司亭注射液說明書

4. Data on file


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